Фаговый препарат для домашней птицы близок к одобрению в ЕС

На прошлой неделе в Парламенте ЕС состоялись дебаты на высоком уровне, в ходе которых был отмечен потенциал бактериофагов в борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам (AMR). Обсуждение показало, какую роль эти добавки могут сыграть в различных секторах. Особое внимание было уделено Bafasal, фаговому препарату, направленному против сальмонеллы в птицеводстве.

Профессор Ярослав Дастич, генеральный директор компании Proteon Pharmaceuticals, проинформировал делегатов о регуляторном статусе этого продукта в ЕС, представляющего собой жидкую кормовую добавку, состоящую из четырех бактериофагов. Она предназначена для предотвращения заражения сальмонеллой и связанных с этим потерь продуктивности без нарушения микробиома. «Bafasal» находится на довольно продвинутой стадии регистрации в ЕС», - сообщил он.

Компания Proteon начала процесс одобрения Bafasal в ЕС в 2017 году, представив досье в Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA) для оценки безопасности и эффективности добавки. В марте 2021 года EFSA выдала положительное научное заключение о безопасности этого продукта, но сочла данные об эффективности неубедительными», - сказал профессор Дастич. Были проведены дополнительные исследования и предоставлены дополнительные данные, в результате чего было получено второе заключение EFSA в 2023 году. В этом заключении был признан потенциал продукта по снижению уровня сальмонеллы и выбросов, но выражена обеспокоенность по поводу его эффективности в отношении нескольких штаммом сальмонеллы.

По его словам, компания Proteon устранила эти опасения с помощью обширных исследований и дополнительных доказательств.

По словам Розеллы Броцци, научного сотрудника подразделения FEEDCO EFSA, третье заключение EFSA, было принято, но остается под эмбарго. С научной точки зрения профессор Дастич надеется, что процесс регистрации этой кормовой добавки в основном завершен. Окончательное решение будет принято Постоянным комитетом по растениям, животным, пищевым продуктам и кормам (SCoPAFF).

В ходе дискуссии также были отмечены достижения в области нормативного регулирования фаговых продуктов. Броцци сообщила, что EFSA разработала критерии для определения характеристик фагов, опираясь на свой опыт работы с приложениями Proteon. Эти критерии были сведены в новый руководящий документ, который в настоящее время открыт для публичных консультаций до февраля 2025 года.